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 关于本实验室的平台建设方面

 

    平台建设一直是本实验室的重点,建立一个稳定高效符合临床前药物评价要求的实验平台,对新药开发和新药临床前研究都是非常重要的。随着学校大环境建设的不断完善,本实验室也在实验标准化方面建设方面也形成了自己的一套保障体系,来保障实验的客观性和可重复性。目前本实验室比较成熟的临床前实验平台如下:

 

 

平台一:生物技术药物(蛋白、多肽、多糖等生物大分子)临床前药动学研究平台

平台背景:

  生物技术药物多以其用量微,疗效高,副作用小等优点,越来越受到重视。但如何研究其在体内的代谢规律和特点,为临床安全用药提供可靠的依据,一直是大家讨论的难点。而且由于其用量少,血中药物的含量就更微少,再加上内源性蛋白或其它内源性物质的干扰等等,都给生物技术药物的分析测定带来了难度和挑战。它 很难通过化学药物那样正常的沉淀提取等操作来完成体内药物分析,因为生物技术药物大多是蛋白多肽,核酸和糖等大分子,很容易与血 中蛋白一起共沉淀,得到不准确的实验结果。故放射性同位素标记技术是研究该类药物目前较好的方法。

放射性同位素标记药代动力学具有灵敏特异,操作方便,准确度高等优点,近年来已被用到国民经济中各个领域,特别在生物技术药物研究方面体现了其特有的优势。此时我们通过放射性同位素 作为示踪剂,将放射性同位素标记在药物分子上,使我们的目的药物有别于内源性物质,这样我们就可以通过HPLC分离出原型药物,再用相应的仪器检测 出原药的放射性,就可以计算出药物的 浓度。这种方法的优点是避免了内源性物质的干扰,通过检测标记药物放射出的射线也使灵敏度也大大提高。

 

试验流程:

 

 

 

 

 

平台二:生物技术药物(蛋白、多肽、多糖等生物大分子)新剂型体内筛选平台

 

平台背景

1. 由于生物技术药物稳定性差半衰期短,首过效应强,具有免疫原性,体内易降解,生物利用度低等特点,大大限制了其临床应用。如何能很好的克服以上问题,通过改变剂型或给药方式,可以达到更好的治疗效果,这也是本课题拟准备建立的“生物技术药物剂型研究与评价”平台的目的。

2. 随着生物技术药物的大量涌现,特别是一些具有特殊治疗效果的生物技术药物,更是迫切需要一个合适的剂型和给药方式,来提高其在体内的稳定性,延长其治疗半衰期,降低其免疫原性等,鉴于此很有必要建立一个稳定可靠的生物技术药物制剂筛选平台。

 

 

 

3. 本实验室具有成熟的生物技术药物同位素标记示踪技术,可以对生物技术药物进行放射性标记,来克服其药动学评价的困难。

4. 本实验室有技术成熟的生物技术药物药动学评价平台,可以对已开发的生物技术药物剂型进行体内的评价,包括半衰期评价,组织分布评价和体内代谢情况评价。

5. 利用体内评价结果,反过来再不断完善剂型的可靠性和有效性,会大大提高剂型开发的目的性和工作效率。

预期可能达到的效果

通过该项目的实施,可以建立一个生物技术药物微球缓控释剂型筛选平台,利用该平台可以对各种蛋白质多肽类药物在微球缓控释制剂方面的进行体内评价和效果筛选,可以筛选出一批制成微球后稳定性大大提高、半衰期明显延长或者毒性大大减少的生物技术药物,应用于临床,为广大患者提供更优质更人性化的药物技术服务。

 

实验流程

中国药科大学同位素实验室